Đặc điểm của tiêu chuẩn chai thủy tinh dược phẩm

Tiêu chuẩn chai thủy tinh dược phẩm là một nhánh quan trọng của hệ thống tiêu chuẩn vật liệu đóng gói dược phẩm. Do chai thủy tinh dược phẩm cần tiếp xúc trực tiếp với thuốc và một số yêu cầu bảo quản thuốc lâu dài nên chất lượng của chai thủy tinh dược phẩm liên quan trực tiếp đến chất lượng thuốc, liên quan đến sức khỏe và an toàn cá nhân. Do đó, tiêu chuẩn đối với chai thủy tinh dược phẩm có những yêu cầu đặc biệt và nghiêm ngặt, có thể tóm tắt như sau:
Hệ thống và toàn diện hơn, nâng cao tính chọn lọc của tiêu chuẩn sản phẩm, khắc phục tình trạng tụt hậu của tiêu chuẩn sản phẩm
Nguyên tắc xây dựng các tiêu chuẩn khác nhau cho cùng một sản phẩm dựa trên các vật liệu khác nhau được xác định bởi tiêu chuẩn mới đã mở rộng đáng kể phạm vi áp dụng tiêu chuẩn, nâng cao khả năng ứng dụng và tính chọn lọc của nhiều loại thuốc mới và thuốc đặc biệt cho các vật liệu và sản phẩm thủy tinh khác nhau với hiệu suất khác nhau và thay đổi độ trễ tương đối của quá trình phát triển sản phẩm trong các tiêu chuẩn sản phẩm chung.
Ví dụ, trong số tám sản phẩm chai thủy tinh dược phẩm được áp dụng theo tiêu chuẩn mới, mỗi sản phẩm được chia thành ba loại dựa trên chất liệu và hiệu suất của nó. Loại đầu tiên là thủy tinh borosilicate, loại thứ hai là thủy tinh borosilicate thấp và loại thứ ba là thủy tinh soda-lime. Mặc dù chưa sản xuất được sản phẩm của một loại vật liệu nào đó nhưng tiêu chuẩn cho loại sản phẩm này đã được ban hành, giải quyết được vấn đề tụt hậu trong việc xây dựng tiêu chuẩn sau khi sản phẩm thường được sản xuất. Các loại thuốc với phẩm cấp, tính chất, công dụng, dạng bào chế khác nhau nên sự lựa chọn sản phẩm, tiêu chuẩn làm bằng các nguyên liệu khác nhau linh hoạt hơn, phong phú hơn.
Định nghĩa về thủy tinh borosilicate và thủy tinh borosilicate thấp được làm rõ trong tiêu chuẩn quốc tế ISO 4802 "Khả năng chống nước của bề mặt bên trong của đồ thủy tinh và đồ chứa thủy tinh - Phần 1: Xác định và phân loại bằng cách chuẩn độ" từ 1 đến 1988 định nghĩa thủy tinh borosilicate (bao gồm cả thủy tinh trung tính ) là thủy tinh chứa 5 đến 13 phần trăm (m/m) bo triôxit (B-2O-3), Tuy nhiên, ISO 12775, "Phân loại các thành phần thủy tinh và phương pháp thử để sản xuất hàng loạt thông thường," xuất bản năm 1997, định nghĩa thủy tinh borosilicate (bao gồm cả thủy tinh trung tính) có chứa bo trioxide (B-2O-3) lớn hơn 8 phần trăm (m/m). Theo tiêu chuẩn quốc tế năm 1997 về nguyên tắc phân loại thủy tinh, vật liệu thủy tinh có khoảng B-2O-36 phần trăm (m/m) được sử dụng rộng rãi trong ngành công nghiệp chai thủy tinh dược phẩm ở Trung Quốc trong nhiều năm không nên được gọi là thủy tinh borosilicate hoặc thủy tinh trung tính. Các thử nghiệm đã chỉ ra rằng một số thử nghiệm khả năng chống nước và chống thấm bề ​​mặt bên trong của loại vật liệu này bằng phương pháp hạt thủy tinh không đạt mức 1 và HC1, hoặc có các cạnh nằm giữa mức 1 và 2. Thực tế cũng đã chứng minh rằng một số loại kính này có thể bị trung tính. không đủ tiêu chuẩn hoặc tách lớp trong quá trình sử dụng, nhưng loại kính này đã được sản xuất và sử dụng ở Trung Quốc trong nhiều năm. Tiêu chuẩn mới giữ lại kính làm bằng vật liệu này và quy định rằng hàm lượng B-2O-3 của nó phải đáp ứng yêu cầu về 5-8 phần trăm (m/m), xác định rõ rằng loại kính này thủy tinh không thể được gọi là thủy tinh borosilicate (hoặc thủy tinh trung tính) và đặt tên cho nó là thủy tinh borosilicate thấp.
Tích cực áp dụng các tiêu chuẩn ISO và bám sát các tiêu chuẩn quốc tế Tiêu chuẩn mới đề cập đầy đủ các tiêu chuẩn ISO và các tiêu chuẩn công nghiệp, dược điển của các nước tiên tiến như Hoa Kỳ, Đức, Nhật Bản. Kết hợp với tình hình thực tế của ngành công nghiệp chai thủy tinh dược phẩm ở Trung Quốc, nó đã đạt được sự tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế về loại thủy tinh và chất liệu thủy tinh.